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药品委托生产的受托方 药品委托生产的委托方 药品委托生产批件 生产地址 委托生产合同
应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 委托生产药品的双方应当签订书面合同 在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 生产范围和许可证编号 年检情况
药品委托生产的受托方 药品委托生产的委托方 药品委托生产批件 生产地址 委托生产合同
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 生产范围和许可证编号 年检情况
委托生产合同 受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书 委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样 受托方"药品GMP证书"复印件 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
委托方可以将部分工序进行委托加工 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 委托方应当取得委托生产药品的批准文号 受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
省级药检局负责组织对受托方进行考核 委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料 跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局 受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件" 省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 年检情况
委托方应当取得委托生产药品的批准文号 委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行 受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求 委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 年检情况
监督检查 药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 药品生产监督管理
药品委托生产的委托方 药品委托生产的受托方 药品委托生产批件 生产范围和许可证编号 年检情况
药品委托生产的受托方 药品委托生产的委托方 药品委托生产批件 生产地址 委托生产合同
委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件 委托方《药品GMP证书》复印件 委托生产合同 委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
应取得该药品批准文号 负责委托生产药品的质量和销售 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
湘公网安备 43130202000226号