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供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 供医疗使用的化疗药品
精神药品原料药和制剂分别存放 麻醉药品原料药和制剂分别存放 麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放 麻醉药品和精神药品分别存放 麻醉药品和精神药品原料药分别存放
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
大（小）容量注射剂 粉针剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
粉针剂 冻干产品 大（小）容量注射剂 连续生产的原料药 间歇生产的原料药
原料药，不含制剂 原料药和制剂 制剂，不含原料药 原料药和半成品 半成品和制剂
如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。 原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变.动的范围。 可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次包括少量不合格批次 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。 不可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次包括少量不合格批次）
对于固体制剂产品，采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层 将原料置适宜的密封容器 影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验 一般原料药摊成≤5mm厚的薄层 疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层
原料药提取—提取液精制—制颗粒—干燥—整粒—包装 原料药提取—干燥—提取液精制—制颗粒—整粒—包装 原料药提取—提取液精制—制颗粒—整粒—干燥—包装 原料药提取—提取液精制—整粒—制颗粒—干燥—包装 原料药提取—提取液精制—干燥—制颗粒—整粒—包装
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