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无菌药品生产,洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有(),不会()洁净区。
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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工作服洗涤程序为
在洗衣间内完成,不同洁净级别的工作服可放在一块清洗。
可以在任一地点完成,不同洁净级别的工作服可放在一块清洗。
在洗衣间内完成,不同洁净级别的工作服不可放在一块清洗。
可以在任一地点完成,不同洁净级别的工作服不可放在一块清洗
在洗衣间内完成,洁净级别相近的工作服可放在一块清洗。
无菌药品生产应当按照相关进行工作服的清洗灭菌
在工作服卫生管理中下列说法正确的是
工作服应实行分区管理,如对不同区域实行颜色不同
在洁净区工作人员,可不必戴口罩及手套
任何人员必须穿戴合适的工作服,在适合的区域进行生产操作和监督管理
工作服实行编号管理,其目的是保证清洗、穿戴、更换控制
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的级别
无菌药品生产洁净区更衣室后段的应当与其相应洁净区的相同
洁净区工作服管理制度规定洁净区工作服清洗一次
每班
每天
每周
每月
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于药品生产质量管理规范规定不符合的是
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
不同洁净区域的工作服不得混用
工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
与CHP对工作服的规定不符合的是
工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
工作服不得混用
工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
工作服应制定清洗周期,不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物
下列说法不正确的是
过滤器应当尽可能不脱落纤维。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
2010 年版 GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。
在 A/B 级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的或将带入洁净区
无菌药品生产凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括和方面的基础知识
无菌药品生产应当按照方式设计更衣室使更衣的分开尽可能避免工作服被污染
在无菌操作间进行无菌操作时操作人员的工作服要洁净无菌
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
不同洁净区域的工作服不得混用
工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
无菌药品生产除A/B级洁净区在其它洁净区内或同外部排水系统的连接方式应当能够防止的侵入
无菌药品生产工作服及其质量应当与的要求及操作区的级别相适应
无菌药品生产在任何运行状态下洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的压
当无菌生产正在进行时由于所穿工作服的特性环境的应当保证操作人员的舒适性
无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致风险并有记录
不同洁净级别使用的工作服应当分别清洗整理必要时消毒或灭菌
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无菌药品生产应当按照相关进行工作服的清洗灭菌
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测应当在完成后进行
用于药品生产或检验的应当有使用日志
无菌药品生产的人员设备和物料应通过进入洁净区
A级高风险操作区应当用操作台罩维持该区的环境状态
回收应当按照预定的进行并有相应记录
所有到货物料均应当检查以确保与一致物料的外包装应当有并注明规定的信息物料每次接收均应当有
物料接收和成品生产后应当及时按照管理直至放行物料和产品应当根据其有序分批贮存和周转
不合格的物料中间产品待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的
无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在进行灭菌
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在下进行动态测试
当使用或生产某些致病性剧毒放射性或活病毒活细菌的物料与产品时必要时生产操作的设备及该区域的排风应当作处理
一次接收数个批次的物料应当取样检验放行
无菌药品高污染风险的操作宜在中完成
无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定但应当达到规定要求
进入无菌生产区的生产用气体如压缩空气氮气但不包括可燃性气体均应经过
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的系统
无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区
无菌药品生产洁净区压差数据应当或者归入有关文挡中
发现制药用水微生物污染达到警戒限度时应当按照操作规程处理
无菌药品生产为减少并便于清洁洁净区内货架柜子设备等不得有难清洁的部位
无菌药品生产与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时应当严格执行相关的人员操作规程
无菌药品生产在任何运行状态下洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的压
无菌药品生产洁净区内的应当严加控制
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统应当进行以确认仍能达到规定的洁净度级别要求
生产设备清洁的操作规程应当规定的清洁方法
不符合贮存和运输要求的退货应当在监督下予以销毁
无菌药品生产应当定期进行及时发现耐受菌株及污染情况
物料准备产品配制和灌装或分装等操作必须在内分区域室进行
应当建立印刷包装材料设计审核批准的
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