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应当建立设备()、()、()的操作规程,并保存相应的操作记录。
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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特种设备使用管理规则规定特种设备使用单位应当根据所 使用特种设备运行特点等制定操作规程操作规程一般包
设备运行参数
操作程序和方法
维护保养要求
安全注意事项
应当有检验所需的各种检定菌并建立检定菌保存使用的操作规程和相应记录
设备管理中应当建立并保存相应设备记录
采购
检修
操作
维护
应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程明确批准放行的和并有相应的记录
应当制定设备的和设备的维护和维修应当有相应的记录经改造或重大维修的设备应当符合要求后方可用于生产主要
压缩机组等重要设备的应制定相应的操作规程建立设备档案
操作
维护
修理
整改
应当建立操作规程规定原辅料包装材料质量标准操作规程厂房设施设备仪器和变更的申请评估审核批准和实施
厂房设备物料文件和记录应当有并制定编制的操作规程确保的唯一性
消防控制室应保存相应的资料包括等
峻工图纸
各分系统控制逻辑关系说明、 设备使用说明书
维护保养制度
系统操作规程、 应急预案、 值班制度、 值班记录
下述活动也应当有相应的操作规程其过程和结果应当有记录
确认和验证
厂房和设备的维护、清洁和消毒
环境监测和变更控制
以上都是
进行并有相应的应当按照操作规程对纯化水注射用水管道进行并有相关记录发现制药用水微生物污染达到时应当按
企业应当建立生产设备的操作规程并保存相应的操作记录
使用
清洁
维护
维修
金融机构应当根据反洗钱和反__融资方面的法律规定建立和健全客户身 份识别客户身份资料和交易记录保存等
应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程明确批准放行的 标准职责并有相应的记录
金融机构应当根据反洗钱和反__融资方面的法律规定建立和健全客户身份识别客户身份资料和交易记录保存等方
建立
健全
完善
合理设计
设备管理应当建立相应的操作规程包括
使用
清洁
维护
维修
企业应当建立偏差处理的操作规程规定偏差的报告记录调查处理以及所采取的并有相应的记录
各混凝土拌和站应针对不同设备型号根据设备操作说明书建立相应
规章制度;
专门操作说明;
使用档案;
操作规程.
为了保证航海仪器设备处于正常的技术状态和得到有效的管 理二副应_______ ①按照仪器说明书建立航
①~③
①~④
②、③、⑤
①~⑤"
企业应当建立药品退货的操作规程并有相应的记录内容至少应当包括哪些内容
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无菌药品生产应当按照相关进行工作服的清洗灭菌
灭菌过程采用自控和监测系统的应当经过验证保证符合的要求
无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测应当在完成后进行
无菌药品生产最终清洗后包装材料容器和设备处理应当避免被
无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在进行灭菌
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在下进行动态测试
当使用或生产某些致病性剧毒放射性或活病毒活细菌的物料与产品时必要时生产操作的设备及该区域的排风应当作处理
无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过
无菌药品生产必要时可采用的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染
无菌药品高污染风险的操作宜在中完成
无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定但应当达到规定要求
进入无菌生产区的生产用气体如压缩空气氮气但不包括可燃性气体均应经过
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的系统
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌或除菌过滤的
无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区
最终灭菌产品中的微生物存活概率即无菌保证水平SAL不得高于
无菌药品生产洁净区压差数据应当或者归入有关文挡中
使用生物指示剂时应当采取严格管理措施防止由此所致的
无菌原料药精制无菌药品配制直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准
无菌药品生产为减少并便于清洁洁净区内货架柜子设备等不得有难清洁的部位
无菌药品生产与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时应当严格执行相关的人员操作规程
灭菌工艺的设计应当保证符合
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的批量较小的产品培养基灌装数量应至少等于
无菌药品生产在任何运行状态下洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的压
无菌药品生产洁净区内的应当严加控制
无菌生产所用的包装材料容器设备和任何其它物品都应当
无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统应当进行以确认仍能达到规定的洁净度级别要求
无菌药品生产应当定期进行及时发现耐受菌株及污染情况
培养基模拟灌装试验的首次验证每班次应当连续进行合格试验
物料准备产品配制和灌装或分装等操作必须在内分区域室进行
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