验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。

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麻醉药品定点生产企业应当将

精神药品原料药和制剂分别存放麻醉药品原料药和制剂分别存放麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放麻醉药品和精神药品分别存放麻醉药品和精神药品原料药分别存放

如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产且采用同一操作规程进行清洁的则可选择有代表性的中间产品或原料

药品原料药及其制剂的质量特性包括安全性均一性等方面

原料药在什么情况下进行同步验证

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是

稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内

药物包括

原料药与中药材中成药与化学原料药原料药与药品中药饮片与中成药生化药品与中成药

中间产品或原料药生产中使用的某些材料如工艺助剂垫圈或其它材料可能对有重要影响时也应当制定相应材料的质

稳定性试验包括________________和________________试验适用原料药的考察

西药毒性药品品种是指

原料药，不含制剂原料药和制剂制剂，不含原料药原料药和半成品半成品和制剂

原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药使其在运输和规定的贮存条件下

企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素

我国现行药品生产质量管理规范适用于

大输液的生产原料药的合成生产原料药生产中影响质量的关键工序片剂，胶囊剂、丸剂的生产外用膏剂的生产

我国现行药品生产质量管理规范适用于

大输液的生产一般原料药的生产原料药生产中影响质量的关键工序片剂、胶囊剂、丸剂的生产制剂辅料的生产

GMP的适用范围包括

药品原料药及制剂生产的全过程药品原料药及制剂生产中影响质量的关键工序药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序药品原料药生产的全过程及制剂生产中影响质量的关键工序

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量

以下说法正确的是

如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次包括少量不合格批次原料药生产工艺中，投料量不固定，不用注明每种批量或产率的计算方法如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告不能用来代替其他项目的测试

应当定期将产品的杂质分析资料与中的杂质档案或与以往的杂质数据相比较查明原料设备运行参数和生产工艺的变

稳定性试验包括__________.__________和____________________适

验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（）等）有重要影响的关键操作。

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