A级高风险操作区应当证明单向流的状态并经过验证-X题卡

无菌药品生产所需的洁净区分为A,B,C,D四个级别 A级相当于100级（层流），为高风险操作区常用的空气洁净技术为层流洁净技术高风险操作区包括配液区,容器洗涤区,灌装区等 B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

高风险的生物试验低风险的生物试验无风险的生物试验高风险的化学试验高风险的物理试验

无菌检查应在环境洁净度C级下局部洁净度A级的单向流空气区域进行。微生物检查应在环境洁净度C级下局部洁净度A级的单向流空气区域进行洁净区的空气过滤的机制包括拦截作用和吸附作用 A级区完成的是无菌配制和灌装等高风险操作步骤

高风险环节高风险客户高风险部门高风险账户

A级区 B级区 C级区 D级区

I级风险等级为低风险，对应一般火灾 Ⅱ级风险等级为中风险，对应较大火灾 Ⅲ级风险等级为高风险，对应重大火灾 Ⅳ级风险等级为极高风险，对应特别重大火灾

无菌药品生产所需的洁净区分为A,B,C,D四个级别 A级相当于100级（层流），为高风险操作区常用的空气洁净技术为层流洁净技术高风险操作区包括配液区,容器洗涤区,灌装区等 B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

高风险网点高风险业务高风险环节高风险岗位

A级区 B级区 C级区 D级区

常用的空气洁净技术为层流洁净技术无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别 A级相当于100级（层流），为高风险操作区高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等 B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

低风险等级超高风险等级中风险等级高风险等级

A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。