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操作人员 药用辅料 制药设备 制药环境 外包装材料
药剂被微生物污染，可能使其全部变质，腐败，甚至失效，危害人体 《中国药典》对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定 各国对药品卫生标准都作严格规定 药剂的微生物污染仅由原辅料造成 制药环境空气要进行净化处理
无菌药品生产所需的洁净区分为A,B,C,D四个级别 A级相当于100级（层流），为高风险操作区 常用的空气洁净技术为层流洁净技术 高风险操作区包括配液区,容器洗涤区,灌装区等 B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域
各国对药品卫生标准都作严格规定 药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体 我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定 制药环境空气要进行净化处理 药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成
操作人员 药用辅料 制药设备 制药环境 外包装材料
洁净车间宜选用层流型洁净系统 10000级洁净室的洁净度高于100级 不同级别的洁净车间适应不同剂型和不同工艺的要求 洁净车间内气压须稍大于一个大气压 洁净车间内有适宜的温度和湿度
用于制药环境的空气净化的气流属于紊流 不能用于洁净区空气净化 非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气 净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态 可以自行除尘
抗精神病作用 镇吐作用 对体温调节的作用 加强中枢抑制药的作用 使下丘脑催乳素抑制因子释放减少
镇吐作用 对体温调节的作用 抗精神病作用 加强中枢抑制药的作用 使下丘脑催乳素抑制因子释放减少
100级洁净区 10万级洁净区 10000级洁净区 30万级洁净区 1000级洁净区
操作人员 药用辅料 制药设备 制药环境 外包装材料
常用的空气洁净技术为层流洁净技术 无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D4个级别 A级相当于100级（层流），为高风险操作区 高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等 B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域
100级洁净区 100 000级洁净区 10 000级洁净区 30 000级洁净区 1 000级洁净区
湘公网安备 43130202000226号