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已取得医疗机构执业许可 专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 具有与药物临床试验相适应的设备设施 三级甲等医院 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
由受理机构委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展 申请人组织开展多中心临床试验的， 应当明确组长单位和统计单位 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责
临床试验机构资格认定实行备案管理 具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案 备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验 临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过2个以上临床试验
临床试验机构资格认定备案管理制度 临床试验一次性批准制度 临床试验伦理审查制度 临床实验申请默示许可制度
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 中药材生产质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
药品非临床研究人员设备管理规范 药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药品临床研究人员设备管理规范 药品临床研究设施设备管理规范
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