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药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP 《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP 制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益 制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
由受理机构委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展 申请人组织开展多中心临床试验的， 应当明确组长单位和统计单位 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责
申办者应对参加临床试验的受试者提供保险 申办者必须对参加临床试验的受试者提供保险 申办者无需对参加临床试验的受试者提供保险 申办者根据情况对参加临床试验的受试者提供保险
《药物非临床研究质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的 药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的 药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
受试者或监护人的口头同意 受试者或监护人签署的具有法律效力的合同 受试者或监护人的书面同意 受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》 受试者或监护人签署的《临床试验方案》
受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
药品临床研究质量管理规范 药物非临床试验质量管理规范 药物临床研究质量管理规范 药品临床试验质量管理规范 药物临床试验质量管理规范
湘公网安备 43130202000226号