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按国家药品标准记载所有药品生产过程 改变生产工艺的必须经有关部门审核批准 药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准的药品不得出厂 经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
国家药品监督管理部门 企业所在地省级药品监督管理部门 企业所在地市级药品监督管理部门 企业所在地县级药品监督管理部门
必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》 可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售 可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
生产药品所需的原,辅料必须符合药用要求 生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确 必须从具有药品生产,经营资格的企业购进中成药 必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂 只能按照国家药品标准炮制中药饮片
批批检验 每2批检验 每3批检验 每日检验 每班次检验
无《药品生产许可证》的，不得生产药品 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 必须对其生产的药品进行质量检验 中药饮片一律按照国家药品标准炮制
必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》 可以外购中药饮片半成品进再加后销售 可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
药品运输企业 药品销售企业 药品经营企业 药品炮制企业 药品生产企业
无需审批 需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
必须具有《药品生产许可证》和GMP证书 必须具有《药品生产许可证》和营业执照 必须具有GMP证书 必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号和GMP证书 必须具有非处方药批准文号
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告 丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理 丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》 可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售 可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售
湘公网安备 43130202000226号