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规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量 生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积） 表示方法一般按照中国药典要求规范书写 有两种以上规格的可以不分别列出 预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量计有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）
用药的剂量 中毒剂量 计量方法 用药次数 疗程期限
药品名称、性状 适应证、用法用量 规格、贮藏 有效期 批准文号、生产企业
应当实事求是地详细列出该药品的不良反应 并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状 预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况 预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理 禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
【适应症】 【注意事项】 【不良反应】 【药理毒理】 【药物相互作用】
药品名称要按照下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致 药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则 所有化学药品和生物制品必须列出"商品名称"项 无英文名称的药品部列"英文名称"项
【适应证】 【注意事项】 【不良反应】 【药理毒理】 【药物相互作用】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式 明确用于治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状 所有生物制品应明确标注“用于XXX疾病的预防” 预防用生物制品应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防” 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
【适应症】 【药物相互作用】 【贮藏】 【禁忌】 【用法用量】
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合（觎定）的，均应当根据《关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知、》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
药品名称 禁忌 接种对象 适应证 不良反应（2004年考试真题）
预防用生物制品第2类 治疗用生物制品第2类 预防用生物制品第11类 治疗用生物制品第4类 治疗用生物制品第3类
【适应证】 【注意事项】 【不良反应】 【药理毒理】 【药物相互作用】
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式 明确用于治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状 所有生物制品应明确标注"用于XXX疾病的预防" 预防用生物制品应明确该制品的主要作用，如"用于XXX疾病的预防" 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
【计量方法】 【用药的剂量】 【中毒剂量】 【用药次数】 【疗程期限】
湘公网安备 43130202000226号