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医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的 医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的 医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
医疗机构制剂不允许委托配制 经省以上药品监督管理部门批准的医疗机构制剂可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于"医院"类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于"医院"类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于"医院"类别的医疗机构的制剂，可以委托配制
医院制剂 医疗机构制剂 固定处方制剂 固定制剂 处方药制剂
委托配制中药制剂的,应当向委托方所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂 医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其她医疗机构配制中药制剂 医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号
经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂 具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证 委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案 委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种 委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
1年 2年 3年 2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限
需经省级药品监督管理部门批准 委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号 委托单位应是"医院"类别的医疗机构 受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 药品生产企业不得接受委托配制制剂
该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
医院药事管理委员会批准 县级卫生行政部门批准 县级药品监督管理部门批准 省级卫生行政部门批准 省级药品监督管理部门批准
该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》 前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结 与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》 取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂
医疗机构制剂不允许委托配制 经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制
医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的 医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的 医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同 委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
擅自委托或接受委托生产药品 未经审批擅自在城乡贸易市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址 委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用 受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前二批制剂，经检验合格后方可投入使用 受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
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