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通用名、汉语拼音名、英文名 化学名 商品名 曾用名 拉丁名
说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” 药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等 通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称
疾病名称 临床检验方法和结果 药学专业名词 药品名称 药品度量单位
《药品经营企业许可证》 《药品生产企业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《营业执照》 新药证书
曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用 复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量 制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 “药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容 “不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
药品度量单位 药品名称 药学专业名词 疾病名称 临床检验方法和结果
性状、适应证 用法、用量 规格、贮藏 有效期 药品名称
药品名称、性状 适应症、用法用量 规格、贮藏 有效期 批准文号；生产企业
药品名称 性状、适应症 用法用量 规格、贮藏 有效期
制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 “化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写 “化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少 说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
湘公网安备 43130202000226号