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说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” 药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等 通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称
疾病名称 临床检验方法和结果 药学专业名词 药品名称 药品度量单位
《药品经营企业许可证》 《药品生产企业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《营业执照》 新药证书
药品名称、性状 适应证、用法用量 规格、贮藏 有效期 批准文号、生产企业
药品度量单位 药品名称 药学专业名词 疾病名称 临床检验方法和结果
性状、适应证 用法、用量 规格、贮藏 有效期 药品名称
药品名称、性状 适应症、用法用量 规格、贮藏 有效期 批准文号；生产企业
《药品经营企业许可证》 《药品生产企业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 《营业执照》 新药证书
药品名称 性状、适应症 用法用量 规格、贮藏 有效期
制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出 药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数 “化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写 “化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少 说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
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