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应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 委托生产药品的双方应当签订书面合同 在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
具有保证所经营药品质量的规章制度 具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公辅助用房 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的质量控制系统 具有符合《药品经营质量管理规范》要求的接受监管的条件系统
生物制品全部达到国际标准 中药标准主导国际标准制定 药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求 新开办的零售药店必须配备执业药师 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范 企业应当建立健全药品生产质量管理体系 药监部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上 药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 以上都是
《药品流通监督管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品注册管理办法》 《药品经营质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》 《药品生产监督管理办法》
丁药品生产企业设立独立的质量管理部门， 负责审核所有与质量有关的文件 丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训， 建立人员卫生操作规程 乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门， 由质量受权人兼职负责管理 甲药品生产企业2019年1 月 1 日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至 2021 年 12 月 ， 2021 年 12 月 30 日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
《药材运输包装标准》 《药品经营质量管理规范》 《药材生产管理规范》 《药品经营质量管理规范》
医疗器械采用国际标准的比例达到100% 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求 新开办零售药店均配备执业药师
全部化学药品,生物制品标准达到或接近国际标准 全部医疗器械达到或接近国际标准 药品生产100％符合200O年修订的《药品生产质量管理规范》要求 药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求 新开办零售药店均配备执业药师
医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理 《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定 《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
医疗器械采用国际标准的比例达到100% 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求 新开办零售药店均配备执业药师
《药材运输包装标准》 《药品经营质量管理规范》 《药材生产管理规范》 《药品经营质量管理规范》
境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可 未在生产国或地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需要 应当符合所在国或地区药品生产质量管理规范 应当符合中国《药品生产质量管理规范》的要求 应当符合中国《药品经营质量管理规范》的要求
湘公网安备 43130202000226号