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药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
风险是客观存在的 导致风险的外因是普遍存在的安全威胁 导致风险的外因是普遍存在的安全脆弱性 风险是指一种可能性
火灾风险评估是消防安全评估的一部分 火灾危险是火灾风险的必要条件 火灾隐患是较为严重的火灾风险 火灾危险性大意味着火灾风险也大
药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则 药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等 公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息 县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息
药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
金融安全是国家安全的重要组成部分 金融安全关于经济社会发展全局 金融腐败不会威胁到金融安全 防范化解重大风险事关金融安全
药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险 药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
药品安全信息公开应当遵循全面、 及时、 准确、 客观、 公正的原则 药品安全监管信息公开清单包括公开事项、 具体内容、 公开时限、 公开部门等 公开的具体内容包括药品的产品注册、 生产经营许可、 广告审查、 监督检查、 监督抽验、行政处罚等信息 县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息
安全性是药物治疗的前提 上市药品的安全性评估以药物毒理试验为主 用药过程的安全性是临床药学人员审核重点 对于特殊人群要求针对其特点合理用药从而确保其安全性 必要时建议给患者进行血药浓度监测和基因型鉴定,达到个体化用药,将用药风险降至最低
自然风险的来源为药品不良反应 不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
负责药品安全监督管理和药品标准管理 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理 制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
药品安全相对性体现在药品生产过程中 药品安全相对性要求达到零风险程度 药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益 药品风险相对性要求对风险的绝对控制
药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
收益率通常高于银行存款 安全性较高 流动性较强 面临利率风险和汇率风险
药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性 药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化 药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险” 药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等
药品规格和药品稳定性的关系很大 非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度 药品安全的自然风险属于药品的内在属性 药品研发环节可造成药品安全的自然风险
健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理 发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
药品说明书的文字表述应当科学,规范,准确 药品说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断,选择和使用 由国家食品药品监督管理局予以核准 药品说明书应当包含药品安全性,有效性的重要科学数据,结论和信息 药品说明书用以指导安全,合理使用药品