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药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
国家药品安全总体情况 药品安全风险警示信息 重大药品安全事件信息 重大药品安全事件调查处理信息
药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告 药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告 国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验
健全药品安全监管的法律法规 完善药品安全监管的相关组织体系建设 完善执业药师制度 加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
药品再评价 药品不良反应的调查与评价 药品临床应用管理 药品召回
药品再评价 药品不良反应的调查 药物临床应用管理 药品召回
国家药品安全总体情况 不限于特定区城的药品安全风险警示信息 不限于特定区域的重大药品安全事件及其调查处理信息 影响限于特定区城的药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息
自然风险的来源为药品不良反应 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
药品研发机构 药品生产企业 药品批发企业 药品零售企业
药品安全相对性体现在药品生产过程中 药品安全相对性要求达到零风险程度 药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益 药品风险相对性要求对风险的绝对控制
药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
药品安全风险可分为自然风险和人为风险 药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性 药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴 药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险
药品再评价 药品不良反应的调查与评价 药物临床应用管理 药品召回
药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性 药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化 药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险” 药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等
药品是绝对安全的 药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应 药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品 有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市
药品规格和药品稳定性的关系很大 非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度 药品安全的自然风险属于药品的内在属性 药品研发环节可造成药品安全的自然风险
加强药物研究质量管理 承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划 承担药品使用过程中的风险管理责任 做好上市前药品风险管理
健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程 完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系 加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理 发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零
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