开办药品生产企业的申报和审批流程-X题卡

开办药品生产企业开办药品批发企业开办药品零售企业《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号药品生产批准文号

开办药品生产企业的申请与审批《药品生产许可证》的管理药品委托生产管理药品生产的监督检查管理《药品经营许可证》的管理

开办药品生产企业的申请与审批医疗机构制剂配制的申请与审批药品生产许可证管理药品委托生产管理监督检查

国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域

新药注册申请的两报两批是指

药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

药品生产管理办法适用的是

开办药品生产企业的申请与审批《药品生产许可证》的管理药品委托生产管理药品生产的监督检查管理《药品经营许可证》的管理

新开办的药品生产企业需要通过GMP认证取得认证证书以下GMP认证程序正确的是

申请、受理与审查、现场检查、审批与公示申请、审查、现场检查、审批与发证申请、受理与审查、现场检查、审批与公示申请、受理与审查、现场检查、审批与发证

药品生产许可证实行年检制度生产企业应报送的年检资料包括

企业生产和质量管理情况自查报告《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况企业接受监督检查及整改情况

根据中华人民共和国药品管理法从事下列活动无需取得行政许可的事项是

开办药品检验机构开办药品零售企业开办药品批发企业开办药品生产企业

从事下列活动无需取得行政许可的事项是

种植中药材开办药品零售企业开办药品批发企业开办药品生产企业