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国务院药品监督管理部门 国务院卫生行政部门 国务院科技管理部门 国务院经济综合主管部门 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
已取得医疗机构执业许可 专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 具有与药物临床试验相适应的设备设施 三级甲等医院 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
临床试验机构资格认定实行备案管理 具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案 备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验 临床试验主要研究者应具有中级职称，参加过2个以上临床试验
给予警告 责令限期改正 没收违法所得 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
药物临床试验机构资格认定办法 中药品种保护制度 地区性民间习用药材管理办法 首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 首次在中国销售的药品的检验费项目(分隔符)根据《中华人民共和国药品管理法》
药物临床试验机构资格认定办法 中药品种保护制度 地区性民间习用药材管理办法 首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 首次在中国销售的药品的检验费项目
给予警告 责令限期改正 没收违法所得 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 实行药品不良反应报告制度的具体办法 药物临床试验机构资格的认定办法
药物临床试验机构资格认定办法 中药品种保护制度 地区性民间习用药材管理办法 首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 首次在中国销售的药品的检验费项目
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