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GLP和GSP GLP和GCP GLP和GUP GAP和GMP GMP和GSP
给予警告 责令限期改正 没收违法所得 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款 情节严重的，吊销《药品生产许可证》 、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
《药品生产质量管理规范》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验,生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 《药物非临床研究质量管理规范》,《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定 生产已有国家标准的药品，无需向省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 中药材生产质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 医疗机构制剂质量管理规范
五千元以上二万元以下 两万元以上十万元以下 一万元以上二十万元以下 一万元以上二万元以下
《药物非临床研究质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批 药品上市后变更的备案、报告事项管理 组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为 建立药品注册管理工作体系和制度
药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的 药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的 药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
给予警告 责令限期改正 没收违法所得 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
GLP和GSP GLP和GCP GLP和GUP GAP和GMP GMP和GSP
货值金额2倍以上5倍以下罚款 五千元以上两万元以下罚款 2万元以上10万元以下罚款 一万元以上二十万元以下罚款
药品非临床研究人员设备管理规范 药物临床试验质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药品临床研究人员设备管理规范 药品临床研究设施设备管理规范
GAP和GUP GMP和GSP GLP和GCP GLP和GUP GLP和GSP
药品临床研究质量管理规范 药物非临床试验质量管理规范 药物临床研究质量管理规范 药品临床试验质量管理规范 药物临床试验质量管理规范
湘公网安备 43130202000226号