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药物与杂质氧化还原性质的差异 杂质与一定试剂反应产生沉淀 药物与杂质对红外光吸收性质的差异 药物与杂质对紫外光吸收性质的差异 药物与杂质溶解行为的差异
紫外吸收性质差异 溶解性质差异 色谱行为差异 酸碱性质差异 氧化还原性质差异
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紫外吸收性质差异 溶解性质差异 色谱行为差异 酸碱性质差异 氧化还原性质差异
特殊杂质的物理性质 特殊杂质的化学性质 特殊杂质的溶解性 药物与特殊杂质物理性质差异 药物与特殊杂质化学性质差异
检查药物中遇到硫酸易炭化而成色的重量有机杂质 药物在规定条件下经干燥后所减失的重量 有机药物经炽灼炭化,再加硫酸湿润,低温加热至硫酸除尽后于高温(700~800度)炽灼至完全灰化 药物中杂质最大允许量 检查杂质的量是否超过限量的杂质检查方法
药物的鉴别 药物的杂质检查 药物的含量测定 药物安全性检查 药物有效性检查
紫外吸收性质差异 溶解性质差异 色谱行为差异 酸碱性质差异 氧化还原性质差异
控制药物的纯度 确保用药的有效、安全 确定杂质的种类 测定杂质的含量 评价药物的生产工艺
一般杂质检查 信号杂质检查 有毒杂质检查 有色杂质检查 有关物质检查
杂质检查项目与原料药的检查项目相同 杂质检查项目与辅料的检查项目相同 杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入的或产生的杂质 不再进行杂质检查 除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
药物中绝对不允许存在毒性杂质 药物中不允许存在普通杂质 药物中的杂质均要求测定含量 杂质的限量均用千分之几表示 杂质检查多为限量检查
药物与杂质氧化还原性质的差异 杂质与一定试剂反应产生沉淀 药物与杂质对红外光吸收性质的差异 药物与杂质对紫外光吸收性质的差异 药物与杂质溶解行为的差异
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杂质检查是测定每种杂质的含量 只要每项杂质检查合格,药品的质量就符合要求 杂质检查是检查每种杂质有无存在 分析纯试剂可替代药品使用 以上都不对