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生物制品(注射剂型) 第二类精神药品(口服剂型) 心血管类药品(注射剂和片剂) 中药注射剂和中药提取物
不适用于制剂的处方筛选 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置 药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置 易于找出影响稳定性的因素 可为制定药品的有效期提供依据
样品的标准曲线 样品的长期稳定性数据 样品在冻融循环状态下的稳定性数据 样品的光照稳定性数据 样品的处理后回收率
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法 长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±10%的条件下放置考察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行 带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
生物制品（注射剂型） 第二类精神药品（口服剂型 ） 心血管类药品（注射剂和片剂） 中药注射液和中药提取物
新药的工艺、不良反应 新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告 新药的稳定性、疗效 新药的质量的波动 新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
生物制品（注射剂型） 其次类精神药品（口服剂型） 心血管类药品（注射剂和片剂） 中药注射液和中药提取物
生物制品(注射剂型) 第二类精神药品(口服剂型) 心血管类药品(注射剂和片剂)D.中药注射液和中药提取物
《__》 《药品管理法》 《中医药条例》 《药品注册管理办法》 《中药品种保护条例》
生物制品（注射剂型） 第二类精神药品（口服剂型） 心血管类药品（注射剂和片剂） 中药注射液和中药提取物
批生产记录 批检验记录 产品质量稳定性考察 药品的申请和审批文件
保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展 中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用 保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制 维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化
生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程 批生产记录 批检验记录 产品质量稳定性考察
不同存放时间 室温、加热条件下的稳定性 储备液的稳定性 样品处理后的溶液 冷冻、冻融条件下的稳定性
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有留样观察法和加速试验法 温度加速试验法是样品于37~40℃相对湿度75%的条件下放置3个月考察 吸湿加速试验法是样品于相对湿度80%,100%的容器，25℃条件下放置3个月观察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行
湘公网安备 43130202000226号