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企业应当配备足够数量并具有适当资质〔含学历、培训和实践经验〕的管理和操作人员 企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人可兼任
未按规定时限办理年检的 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核 药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案 药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
企业中关键人员应为全职人员 企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
企业主要负责人 项目负责人 技术负责人 安全管理人员 监管负责人
加强企业重大事故管理的信息化建设 健全企业重大事故管理的制度规范 做好企业重大事故的预测与防范 在企业全体职工中树立牢固的“事故”意识。
县（市）（食品）药品监督管理部门 地市（食品）药品监督管理部门 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
企业中关键人员应为全职人员 企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
质量否决权的规定 处方药销售的管理 药品拆零的管理 质量事故、质量投诉的管理 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 负责首营企业和首营品种的质量审核 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程
生产安全事故控制指标 安全生产管理目标 质量事故管理目标 环境保护管理目标 文明施工管理目标
丁药品生产企业设立独立的质量管理部门， 负责审核所有与质量有关的文件 丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训， 建立人员卫生操作规程 乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门， 由质量受权人兼职负责管理 甲药品生产企业2019年1 月 1 日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至 2021 年 12 月 ， 2021 年 12 月 30 日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
工艺用水检查 留样考查 质量档案管理 检验用仪器的验收 质量事故处理
质量管理文件的管理 设施设备保管和维护的管理 处方药销售的管理 质量事故、质量投诉的管理
项目负责人不按规范指导施工造成的质量事故 项目管理人员强令他人违章作业造成质量事故 施工人员在浇筑混凝土时随意加水造成质量事故 项目技术负责人降低施工质量标准造成质量事故 片面追求施工进度而忽视质量控制造成质量事故
药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
造成25人死亡，120人重伤，3000万经济损失的质量事故，事故等级为重大质量事故 由于工程负责人片面追求施工进度导致质量事故，属于操作责任事故 结构设计计算错误导致的质量事故属于技术原因事故 材料质量检验不严导致的质量事故属于管理原因事故 施工企业盲目追求利润，不顾工程质量，导致的质量事故属于社会、经济原因事故
企业的全职人员 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人
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