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药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 产品质量稳定性考察 批检验记录 质量否决权制度
对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验 可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验 供试品取拟上市包装的3批样品进行 目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
全面情况及时向所在地药监局报告 生产工艺 质量的波动情况 生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告 疗效及不良反应
考察药物杂质是否超过限量 考察中药材是否地道 考察药物储存过程的质量 考察药物生产与质量是否符合标准 考察药物制剂中有效成分的含量
不适用于制剂的处方筛选 对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置 药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置 易于找出影响稳定性的因素 可为制定药品的有效期提供依据
样品的标准曲线 样品的长期稳定性数据 样品在冻融循环状态下的稳定性数据 样品的光照稳定性数据 样品的处理后回收率
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法 长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±10%的条件下放置考察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行 带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察
对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验 可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验 供试品取拟上市包装的3批样品进行 目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
中药制剂稳定性考核有留样观察法和加速试验法 影响稳定性的因素主要是化学方面的因素 留样观察法是将样品置于室温或3～5℃、20～25℃、33～37℃的恒温箱中试验 加速试验法是在高温、高湿和强光下进行试验 稳定性是药品质量的重要评价指标之一，是确定有效期的主要依据
新药的工艺、不良反应 新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告 新药的稳定性、疗效 新药的质量的波动 新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
批生产记录 批检验记录 产品质量稳定性考察 药品的申请和审批文件
生产工艺规程 岗位操作法或标准操作规程 批生产记录 批检验记录 产品质量稳定性考察
不同存放时间 室温、加热条件下的稳定性 储备液的稳定性 样品处理后的溶液 冷冻、冻融条件下的稳定性
药品的稳定是其质量的重要评价指标之一 成品稳定性的考核方法主要有留样观察法和加速试验法 温度加速试验法是样品于37~40℃相对湿度75%的条件下放置3个月考察 吸湿加速试验法是样品于相对湿度80%,100%的容器，25℃条件下放置3个月观察 光照加速试验法通常在人工强光源下进行
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