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经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗血液制品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
未按规定时限办理年检的 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核 药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案 药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
住所、生产地址名称发生变化的 食品类别或品种明细发生变化的； 工艺设备布局和工艺流程发生变化的； 主要生产设备设施发生变化的；
国家鼓励、引导药品零售连锁经营 药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理 只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品 单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理
有关食品安全国家标准发生变化时 有关法律、法规、规章发生变化时 企业生产工艺发生变化时 食品原料及配方发生改变时
要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 要求药品生产企业停产停业整顿 吊销药品批准证明文件 吊销药品生产企业的《CMP认证证书》
在安管人员配备、安全生产管理机构设置发生变化 法定安全生产条件发生变化 因施工资质升级使得安全生产条件发生变化 因施工资质增项使得安全生产条件发生变化 工程停工
在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核 国务院药品监督管理部门 省级药品监督管理部门
保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 鉴于药品生产企业的特点需求 鉴于药品生产企业的GMP认证的需要 保证药品生产企业的实施GMP的需要
自发生变化之日起15日内 自发生变化次日起15日内 自发生变化之日起30日内 自发生变化次日起30日内
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产生物制品 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
药品品种GMP认证合格 药品生产企业GMP认证合格 新开办的药品生产企业GMP认证合格 进口药品GMP认证合格 药品生产企业的车间GMP认证合格
产品的物理结构发生变化 重要原材料和劳动力价格发生变化 生产技术和工艺发生变化 市场变化导致的生产能力利用程度发生变化
药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的 法定代表人变更，及时办理变更手续 未按规定时限办理年检的 接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请 药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的
药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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