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用法定方法测定有效成份的含量 用规定方法测定药物的含量 用法定方法测定药物中组分的含量 测定药物的含量 测定药品含量
含量测定方法需要考虑定量限,选择性及准确度等指标 要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 对不同剂型,采用不相同的检测方法 对大剂量的片剂需要检查含量均匀度
应首先选择君药及贵重药建立含量分析方法 所测成分应归属于某单一药味 检测成分不必考虑中医用药的功能主治 若君药及贵重药无法建立含量分析方法,也不必测定其他药味的含量 有效成分或指标成分清楚的,可以测定有效成分或指标成分的含量
用规定的方法测定药物中实际成分的含量 用规定的方法测定药物中的百分含量 用规定的方法测定药物中有效成分的含量 药物中实际含量与规格量的比值 药物中百分含量与规格量的比值
含量限度是指按规定方法检测有效物质含量的允许范围 药物含量测定不允许使用除《中国药典》规定方法之外的其他方法 采用化学方法测定含量的药物,其含量限度用有效物质所占的百分数表示 采用生物学方法测定效价的药物,其含量限度用效价单位表示 原料药物的含量限度未规定上限时,系指含量不超过101.0%
测定方法的灵敏性与专属性 药物的理化性质 药物含量的多少 附加剂的性质 对测定准确度的要求
因成分复杂一般需要测定有效成分的含量 与化学药物制剂分析完全相同 控制一般杂质限量就能控制中药的质量 一般选择君药及贵重药建立含量测定方法 中药制剂在分析前,不需经过提取、纯化等预处理,直接测定含量
一般采用溶剂提取法提取药物进行含量测定,选择的原则是应使药物最大限度的溶解而囊材溶解最少,且溶剂本身不干扰含量测定。 对于粉末状微囊,可以仅测定载药量,而对于液态介质中的微囊可用离心或滤过等方法分离微囊后,再计算载药量和包封率。 微囊载药量 =投药量 / (药物 +囊材)3 100% 包封率 =[ 微囊内药量 / (微囊内药量 +介质中药量) ] 3 100% 微囊粒径大小应均匀、可分散性好,常用自动粒径测定仪、库尔特计数仪等测定,也可用显微镜测定。