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无菌检查法 微生物限度法 融变时限 不溶性微粒 重量差异
生物等效性试验 微生物限度检查法 血浆蛋白结合律测定法 平均滞留时间比较法 制剂稳定性试验
细菌的培养温度为30~35℃ 控制菌培养温度为23~28℃ 玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数 鼻用制剂不得检出大肠埃希菌 具抑菌活性的供试品不必进行微生物限度检查
无菌检查法 微生物限度法 融变时限 不溶性微粒 重量差异
药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度 药物制剂在放置过程中的稳定性就是指药物制剂的微生物学稳定性 药物稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 药物制剂稳定性包括化学、物理和微生物学三方面
细菌和酵母菌 细菌和霉菌 霉菌和酵母菌 细菌数、霉菌数和酵母菌 细菌、霉菌、酵母菌及控制菌
生物等效性试验 微生物限度检查法 血浆蛋白结合率测定法 平均滞留时间比较法 制剂稳定性试验
细菌的培养温度为30~35℃ 控制菌培养温度为23~28℃ 玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数 鼻用制剂不得检出大肠埃希菌 具抑菌活性的供试品不必进行微生物限度检查
细菌和酵母菌 细菌和霉菌 霉菌和酵母菌 细菌数、霉菌数和酵母菌 细菌、真菌、酵母菌及控制菌
常采用的方法有化学,物理化学,微生物学测定方法 分析时,比原料药容易 药物制剂分析包括鉴别,检查,含量测定以及制剂常规检查 检验依据是药品质量标准 制剂含量限度以标示量%表示
细菌的培养温度为30~35℃ 控制菌培养温度为23~28℃ 玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数 鼻用制剂不得检出大肠埃希菌 具抑菌活性的供试品不必进行微生物限度检查
无菌检查法 微生物限度法 融变时限 不溶性微粒 重量差异
药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度 药物制剂在放置过程中的稳定性就是指药物制剂的微生物学稳定性 药物稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 药物制剂稳定性包括化学、物理和微生物学三方面
细菌的培养温度为30~35℃ 控制菌培养温度为23~28℃ 玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数 鼻用制剂不得检出大肠埃希菌 具抑菌活性的供试品不必进行微生物限度检查
生物等效性试验 微生物限度检查法 血浆蛋白结合率测定法 平均滞留时间比较法 制剂稳定性实验
细菌的培养温度为30~35℃ 控制菌培养温度为23~28℃ 玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌计数 鼻用制剂不得检出大肠埃希菌 具抑菌活性的供试品不必进行微生物限度检查