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承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查 发布药品不良反应警示信息 开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
药品不良反应 药品群体不良事件 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应
质量保证 多中心试验 试验方案 记录与报告 试验用药品
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的 未按要求修订药品说明书的 暴露药品不良反应资料
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
药品重点监测 药品群体不良事件 药品不良反响报告和监测 严重药品不良反响
对严重不良事件报告表的评价和讨论 不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情 随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由 用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性 多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响
预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件 一般参考现行版药品说明书进行评价 如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符，则属于新的不良事件 如果说明书已陈述“已有报告同类其他药品会引起肝损伤”，则肝损伤属于预期不良反应
完成严重不良事件后，再行报告申办者等 收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延 受试者处置完毕后报告 处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
完成严重不良事件CBF后，再行报告申办者等 收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延 受试者处置完毕后报告 处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性 随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由 用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性 多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响 对严重不良事件报告表的评价和讨论
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
药品不良反应报告与监测 药品群体不良事件 严重药品不良反应 药品不良反应 新的药品不良反应
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告 建立医疗器械不良事件监测体系 调查、分析、评价、产品风险控制等情况 撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
药品不良反应 严重药品不良反应 药品群体不良事件 药品不良反应报告和监测 药品重点监测
湘公网安备 43130202000226号