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()填报内容应真实、完整、准确;各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
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医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试《医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试》真题及答案
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预测
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省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作并履行以下主要职责
负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的
发现
报告
评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件
组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
每年组织召开协调工作会议。
医疗器械不良事件年度汇总报告表的填报时限
生产第二类第三类医疗器械的企业应当在每年月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析并填写医
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根据医疗器械不良事件检测和再评价管理办法向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构
医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
医疗器械生产企业应当在首次报告后的个工作日内填写医疗器械不良事件补充报告表经省辖市医疗器械不良事件监
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国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技 术机构的可疑医疗器械不良
各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给 予_________
省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行并上报省医疗器械不良事件监测技术机构
审核确认
审核汇总
审核
汇总
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现评价和的过程
医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后应当填写向所在地医疗器械不良事件监测
《可疑医疗器械不良事件报告表》
《医疗器械不良事件补充报告表》
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
为加强上市医疗器械的安全监管规范医疗器械不良事件监测和再评价工作保障公众用械安全根据和医疗器械不良事
医疗器械监督管理条例
医疗器械临床试验规定
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械注册管理办法
根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件,应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告
建立医疗器械不良事件监测体系
调查、分析、评价、产品风险控制等情况
撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
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