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该制剂必须进行临床研究 如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP）
药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 制剂配制质量管理规范
临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告 临床研究被批准后应当在2年内实施 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
湘公网安备 43130202000226号