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危及生命 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
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突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
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