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物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异,应如何管理?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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批包装记录内容应包括
已包装产品数量
生产操作负责人签字
待包装产品的名称、批号、规格
待包装产品和包装材料的领取数量
印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
仓储区应当有确保有序存放待验合格不合格退货或召回的原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品等各类物料和
确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责
原料辅料中间产品包装材料和成品
产品
原料
物料
辅料
新药
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同
成品
一般包装材料
中间体
原辅料
批包装记录的内容不包括
待包装产品的名称、批号、规格
印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名
本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名
待包装药品的内包装材料
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明所用产品的
待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%因计数器与供应物料的计数难免有偏差
原料辅料包装材料等属于
物料
待验
工艺用水
物料平衡
验证
包装操作前可不用核对下列哪一项
待包装产品名称
包装材料的质量状态
待包装产品的合格标识
包装材料的名称
待包装产品规格
原料辅料中间产品包装材料和成品是
产品
原料
物料
辅料
新药
批包装记录的内容不包括
待包装产品的名称,批号,规格
印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人,领用人,核对人签名
本次包装操作完成后的检验核对结果,核对人签名
待包装药品的内包装材料(2010年考试真题)
批包装记录中印刷包装材料和待包装产品应记录那些内容
待验指原辅料包装材料待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其或区分在允许用于投料生产或上市销售
批包装记录的内容包括
待包装产品的名称、 批号、规格;印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;已包装产品的数量;
前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本) ;本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;生产操作负责人签名;
产品销售去向;
批包装记录内容应包括
待包装产品的名称、批号、规格
待包装产品和包装材料的领取数量
印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
包装产品数量
生产操作负责人签字
仓储区应当有确保待验合格不合格退货或召回的原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品等各类物料和产品仓储
包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产品和所用包装材料的名称规格数量且与工艺规程相
入库序号
批号
质量状态
物料编码
印刷包装材料的版本变更时应当措施确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误
当仪器验收时发现外包装材料有碰撞痕迹时应先再进行开箱
清点物品数量
拍照或卖买双方确认签字的记录
核对铭牌
双方确认签字
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批生产记录包括哪些内容
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