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清洁规程制定的依据及其内容是什么?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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药品生产所用的原辅料与药品直接接触的包装材料应当符合相应的
单采血浆站只能对省自治区直辖市人民政府卫生行政部门内的供血浆者进行筛查和采集血浆
企业建立的药品质量管理体系涵盖包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动
分装前应加强核对防止错批或混批分装规格或相同而品名不同不得在分装
建立和使用血液检测计算机信息管理系统对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序必须采取措施保证数据安全严控进侵入血液检测计算机管理系统非法查询录入和或检测程序
混合后血浆应当按规定进行取样检验并符合要求如检验不符合要求则混合血浆用于生产应当予以
对需进行特殊免疫的供血浆者应告知特殊免疫的方法和步骤取得书面同意并向供血浆者支付有关的费用后方可开展相应的接种免疫情况应有详细的记录
下列哪些职责属于质量管理负责人
血浆融浆区域组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当生产设备应当各区域应当有空气净化系统
在生产包装仓储过程中使用自动或电子设备的应当按照操作规程进行校准和检查确保其操作功能正常
印刷包装材料应当由专人保管并按照操作规程和发放
一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材均应保证无菌无热原每批器材需检查细菌内毒素含量应符合要求
原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体如HIVHBVHCV为确保产品的安全性必须确保必须对生产过程进行严格控制特别是病毒去除和/或灭活工序必须对
建立和实施标本接收和处理程序应包括标本的标本的接收检查标本标识和标本的核对标本的登记标本的处理以及拒收标本的理由和回告方式
应根据检测流程和检测项目分设检测作业区至少包括处理和储存区试剂储存区不同类型检测项目作业区应采取措施防止
血液制品生产单位应当积极开发新品种提高血浆综合利用率
单采血浆站每年应当委托技术机构按照单采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的审查
活疫苗及其他对温度敏感的制品在分装过程中制品应维持在以下或对制品采取有效的措施除另有规定外分装后的制品应尽快移入冷库贮存
包装应使用符合现行国家标准GB14232的血袋血浆袋应完好无破损标本管内血浆与血浆袋内血浆应
主要固定管道应当标明内容物
文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性保证
药品生产质量管理规范2010年修订自起施行
衡器量具仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识标明其
抗凝剂溶液应无菌不应含有防腐剂和一般采用4%枸橼酸钠C6H5Na307·2H20pH7.2~7.6或其他适宜的抗凝剂
原辅料贮存期内如发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆严禁采集血浆每次采集供血浆者的血浆量不得超过毫升含抗凝剂溶液以容积比换算质量比不超过克严禁超量采集血浆
应当根据涉及的病原体投料量检疫期制品特性和生产工艺对使用相关原料血浆生产的血液制品的进行再评估并批记录必要时应当已发放的成品
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因退库存在质量问题的原料血浆应由按国家有关规定进行消毒和销毁处理并有销毁记录
生产设备应当有明显的标明设备编号和内容物如名称规格批号没有内容物的应当标明
单采血浆站为质量管理的第一责任人单采血浆站应设置负责全站的全面质量保证和质量控制负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求
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