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原、辅料和包装材料的储存条件是什么?
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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原料辅料中间产品包装材料和成品
产品
原料
物料
辅料
新药
以下必须符合药用要求的是
生产药品的原料
生产药品的辅料
容器和包装材料
直接接触药品的容器
直接接触药品的包装材料
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同
成品
一般包装材料
中间体
原辅料
内包装材料核查取样时由取样人员按规定对包装材料进行取样取样地点 为
原料库
辅料库
耗材库
包装材料仓库
生产企业原料辅料及包装材料的储存一般不超过
5年
1年
2年
3年
1季度
药品生产企业制定的原料辅料及包装材料的储存期一般不得超过
1年
2年
3年
4年
5年
认定为生产假药的行为不包括
合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为
将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为
印制包装材料、标签、说明书的行为
以上都是
原辅料与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录内容包括哪些
原辅料包装材料验收
原辅料及包装材料的管理要求是什么
原料辅料中间产品包装材料和成品是
产品
原料
物料
辅料
新药
原辅料与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有
酒类中甲醇主要来自于
制酒的原辅料
生产设备和管道
容器和包装材料
储存过程中产生
脱嗅过程中产生
药剂可能被污染的途径是
原药材
包装材料
制药设备
操作人员
辅料
生产企业原料辅料及包装材料的储存一般不超过
5年
4年
3年
2年
1年
药剂制备过程中可能污染微生物的因素有
原药材
药剂辅料
制药设备
包装材料
操作人员
原辅料及包装材料的发放要求是什么
配制制剂所用物料的购入储存发放与使用等应当有相应的管理制度配制制剂的原料辅料和直接接触药品的包装材料
原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入,并妥善保存有关记录和凭证
原、辅料无药品批准文号或标准,则按注册或再注册时,医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行
配制外用溶液剂的原料药,若无相应的药品批准文号,应按药典标准检验合格后使用
原、辅料无药品批准文号或标准,可使用其他标准产品代替
购买的物料符合法定标准的,可不用检验直接使用
药物包装材料选择考虑的因素是什么
原辅料包装材料储存一定时间后为确保其仍适用于预定用途由 企业确定的需重新检验的日期
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药品生产所用的原辅料与药品直接接触的包装材料应当符合相应的
单采血浆站只能对省自治区直辖市人民政府卫生行政部门内的供血浆者进行筛查和采集血浆
企业建立的药品质量管理体系涵盖包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动
分装前应加强核对防止错批或混批分装规格或相同而品名不同不得在分装
建立和使用血液检测计算机信息管理系统对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序必须采取措施保证数据安全严控进侵入血液检测计算机管理系统非法查询录入和或检测程序
混合后血浆应当按规定进行取样检验并符合要求如检验不符合要求则混合血浆用于生产应当予以
对需进行特殊免疫的供血浆者应告知特殊免疫的方法和步骤取得书面同意并向供血浆者支付有关的费用后方可开展相应的接种免疫情况应有详细的记录
下列哪些职责属于质量管理负责人
血浆融浆区域组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当生产设备应当各区域应当有空气净化系统
原料血浆袋使用前应确认有关信息条形码读数器必须定期检查并记录结果
一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材均应保证无菌无热原每批器材需检查细菌内毒素含量应符合要求
对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康健康检查和血样检验合格后须如实填写名册供血浆者体检及采血浆记录建立永久的供血浆者
原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体如HIVHBVHCV为确保产品的安全性必须确保必须对生产过程进行严格控制特别是病毒去除和/或灭活工序必须对
采集原料血浆应遵循的原则在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程可能发生的不良反应和风险供血浆者在供血浆上签名
建立和实施标本接收和处理程序应包括标本的标本的接收检查标本标识和标本的核对标本的登记标本的处理以及拒收标本的理由和回告方式
应根据检测流程和检测项目分设检测作业区至少包括处理和储存区试剂储存区不同类型检测项目作业区应采取措施防止
血液制品生产单位应当积极开发新品种提高血浆综合利用率
单采血浆站每年应当委托技术机构按照单采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的审查
活疫苗及其他对温度敏感的制品在分装过程中制品应维持在以下或对制品采取有效的措施除另有规定外分装后的制品应尽快移入冷库贮存
包装应使用符合现行国家标准GB14232的血袋血浆袋应完好无破损标本管内血浆与血浆袋内血浆应
主要固定管道应当标明内容物
文件管理档案系统必须保证重要文件以及各类信息的安全性保证
药品生产质量管理规范2010年修订自起施行
仪器设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要设备的选择安装应符合的要求易于便于操作维修和保养并能防止和减少污染
衡器量具仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识标明其
抗凝剂溶液应无菌不应含有防腐剂和一般采用4%枸橼酸钠C6H5Na307·2H20pH7.2~7.6或其他适宜的抗凝剂
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆严禁采集血浆每次采集供血浆者的血浆量不得超过毫升含抗凝剂溶液以容积比换算质量比不超过克严禁超量采集血浆
应当根据涉及的病原体投料量检疫期制品特性和生产工艺对使用相关原料血浆生产的血液制品的进行再评估并批记录必要时应当已发放的成品
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因退库存在质量问题的原料血浆应由按国家有关规定进行消毒和销毁处理并有销毁记录
单采血浆站为质量管理的第一责任人单采血浆站应设置负责全站的全面质量保证和质量控制负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求
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