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卫生部 国家食品药品监督管理局会同卫生部 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
责令修改药品说明书 可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究 采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施 对不良反应大的药品，处以罚款或警告
国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局会同卫生部 卫生部 国家药品不良反应监测中心 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
省级药品不良反应监测机构 省级药品监督管理部门 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局 省级卫生部门
省级药品不良反应监测机构 省级药品监督管理部门 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局 省级卫生部门
国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局会同卫生部 卫生部 国家药品不良反应监测中心 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局会同卫生部 卫生部 国家药品不良反应监测中心 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
药品生产企业,药品经营企业,医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家实行药品不良反应报告制度 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
县级以上卫生行政部门 国家食品药品监督管理局会同卫生部 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省,自治区,直辖市食品药品监督管理局
卫生部 国家食品药品监督管理局会同卫生部 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省,自治区,直辖市（食品）药品监督管理局
立即报告，必要时可以越级报告 5日内 3日内 1日内
卫生部主管全国药品不良反应监测工作 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应 首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应 其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应 首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应
县级以上卫生行政部门 国家食品药品监督管理局会同卫生部 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省,自治区,直辖市食品药品监督管理局
卫生部 国家食品药品监督管理局会同卫生部 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 卫生部主管全国药品不良反应监测工作 制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全
国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局会同卫生部 卫生部 国家药品不良反应监测中心 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应监测管理办法》 《药品不良反应管理办法(试行)》 《国家药品不良反应报告制度》 《国家实行药品不良反应报告制度》 《药品不良反应监测管理办法(试行)》
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