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多中心临床试验用药物不得销售 多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查 国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
不能有效保证受试者安全的 已有证据证明临床试验用药物无效的 未按照规定时间报告严重不良反应的 临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的 违反GCP其他规定的
新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确 为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验 Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗 Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照 所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
Ⅱ期临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交 对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告 药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告 国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
供临床试验用药物的研制详情 供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性 临床研究者的责任和义务 获得由受试者自愿签署的知情同意书 及时、准确、真实地做好临床研究记录
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅱ期临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
Ⅱ期临床试验 I期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
不能有效保证受试者安全 未及时、如实报送临床研究进展报告的 有证据证明临床试验用药物无效的 临床试验用药物出现质量问题的 未按照规定时限报告严重不良事件的
供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性 临床研究者的责任和义务 获得由受试者自愿签署的知情同意书 及时、准确、真实地做好临床研究记录 供临床试验用药物的生产
Ⅱ期临床试验 Ⅰ期临床试验 Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验
临床前试验 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 上市后再评价
临床研究中弄虚作假的 临床试验用药物出现质量问题的 不能有效保证受试者安全的 已有证据证明临床试验用药物无效的 违反"GCP"其他情况的
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