临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是

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临床研究期间??国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案暂停或者中止临床研究

不能有效保证受试者安全的已有证据证明临床试验用药物无效的未按照规定时间报告严重不良反应的临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的违反GCP其他规定的

国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案暂停或者终止临床研究的情况

未按照规定时限报告严重不良事件的未及时、如实报送临床研究进展报告的不能有效保证受试者安全的有证据证明临床试验用药无效的伦理委员会未履行职责的

生产申报审批流程为申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料报临床研究及其他变更和补充的资料→审查现

临床研究时间超过申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告

1年 2年 3年 4年 5年

申请人完成药物临床试验后应当填写药品注册申请表向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申

国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局省,自治区,直辖市药品监督管理部门中国药品生物制品检定所

根据药品注册管理办法申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告关于药物临床试验报告事

研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告药物临床试验期间，申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验

申请人完成药物临床试验后应当填写药品注册申请表向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申

省、自治区、直辖市药品监督管理部门中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心国务院卫生行政部门

在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局药品评价中心中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药品审评中心

对已批准的临床研究的新药国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

有因的现场考察和稽查常规的现场稽查和考察临床数据的稽查常规的或者有因的现场考察或者数据稽查常规的现场考察

药物的临床研究中要求减少研究病例数必须经哪个单位批准

国家药品监督管理局批准省、市药品监督管理局批准国家药品监督管理局和卫生部共同批准卫生部批准国家中医药管理局

应当在规定的时限内将审查意见核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心并通知申请人

省级药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品检验机构国家药品检验机构卫生行政部门

药物临床研究的受试例数的依据是

临床医生用药的特点临床研究的目的符合相关统计学的要求药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准