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制备过程复杂 中药注射剂易产生刺激 中药注射剂的澄明度易出现问题 不溶于水的药物不能制成注射剂 可以制成乳剂型注射剂
有效成分含量低 有效成分本身有刺激性 含鞣质、钾离子等杂质 pH值不适宜 渗透压问题
可以是混悬液 不溶于水的药物不宜制成注射剂 制备过程复杂 中药注射剂易产生刺激性 注射剂质量检查时要检查树脂
澄明度 刺激性 疗效不稳定 有效成分含量低 微生物的污染
无菌是指不含任何活的细菌 PH和渗透压不合适可增加注射剂的刺激性 PH对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响 大量供静脉注射用的药物制剂均需进行热原检查 脊椎腔内注射的药液必须等渗
有效成分含量低B.有效成分本身有刺激性C.含鞣质、钾离子等杂质D.PH值不适宜E.渗透压问题
制备过程复杂 中药注射剂易产生刺激 中药注射剂的澄明度易出现问题 不溶于水的药物不能制成注射剂
注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗 pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性 pH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响 大剂量供静脉注射用药物制剂均需进行热原检查
只能是溶液和乳浊液 制成注射剂的药物必须是水溶性的 疗效高,使用方便 中药注射剂易产生刺激性,不易产生澄明度问题 应无菌、无热原
安瓿灭菌条件为170℃干热灭菌2h 安瓿灭菌条件为200℃以上干热灭菌45min 中药注射剂灌封后应立即灭菌 中药注射剂多采用热压灭菌 中药注射剂可采用固定的热压灭菌条件
中药注射剂系指从药材中提取的有效物质为原料制成的注射剂 可分为溶液型、无菌粉末、混悬型、乳浊型注射剂 中药注射剂药效迅速,作用可靠 注射时疼痛小、安全 适用于不能口服给药的病人
澄明度问题 刺激性问题 复方配伍问题 有效成分的溶解度问题 剂量与疗效问题
纯化水是用饮用水采用电渗析法,反渗透法等方法处理制成 纯化水可作滴眼剂的配制溶液 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 注射用水指用纯化水经蒸馏而制得 纯化水常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂
有效成分含量低 有效成分本身有刺激性 含鞣质、钾离子等杂质 PH值不适宜 渗透压问题
中药注射用原料包括中药材中提取的有效成分,有效部位及复方的总提取物 根据中药所含有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化 为了减小注射剂的刺激性常要去除鞣质 常用的去鞣质方法为萃取法 中药注射用原料也称为中药注射用中间体
中药注射用原料包括有效成分,有效部位及复方的总提取物 根据有效成分的性质可采用蒸馏法,水醇法,超滤法等方法提取纯化 为了减小注射剂的刺激性需要去除鞣质 常用的去鞣质方法为萃取法 中药注射用原料也称为中药注射用中间体
中药注射剂有溶液型、乳状液型和混悬液型等 有效成分为半成品的中药注射剂,其含量应达到70%以上 以有效部位制备的中药注射剂,在测定总固体量(mg/ml基础上,要求所测定有效部位的含量静脉用应不低于总固体量的85% 中药注射剂可采用水蒸汽蒸馏法制备 中药注射剂质量控制项目包括有关物质检查
无菌 无热原 注射剂不得有肉眼可见的异物 不能有组织刺激性和毒性反应 与血浆等渗和等张