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口服制剂、注射剂 溶液、混悬液 浸出制剂、灭菌制剂 液体制剂、固体制剂 丸剂、片剂
小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作 所有的无菌操作法制备的产品,都不需要再灭菌 无菌操作的主要场所包括无菌操作室,层流洁净工作台,无菌操作柜 适用于一些不耐热的注射液,眼用制剂,皮试液,海绵剂,创伤制剂 无菌操作室常采用紫外线,液体,气体灭菌法对环境进行灭菌
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂 所有注射剂都须进行无菌检查 注射用无菌粉末须进行异物检查 滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂,包括少数水性混悬液
滴眼剂 采用低温灭菌的注射剂 无菌操作法制备的注射剂 多剂量装的注射剂 静脉注射剂
注射剂 眼用制剂 植入型制剂 创面用制剂 手术用制剂
眼用制剂从形态上可分为眼用液体制剂、眼用半固体制剂及眼用固体制剂 供手术、伤口用的眼用制剂要求进行无菌检查,并不应加入抑菌剂 一般的眼用制剂,只进行微生物限度检查,不需按灭菌制剂或无菌制剂的要求进行制备 眼内注射溶液不应加入抑菌剂
注射剂 用于创面的软膏剂 眼外伤用的眼用制剂 鼻黏膜给药 植入剂
制备注射用水的水源 非无菌制剂配制用溶剂 非无菌制剂容器的精洗用水 注射剂配制用溶剂
注射用无菌粉末可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品 眼用液体制剂只能是真溶液 滴眼剂要求严格灭菌和等渗,而洗眼剂无需灭菌和等渗 眼部外伤或术后用的眼用制剂要求绝对无菌,应该加入抑菌剂 输液剂与注射剂的质量要求完全不同
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液 注射用无菌粉末可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注 生物制品一般制成注射用浓溶液 灭菌制剂和无菌制剂渗透压应和血浆的渗透压相等或接近 灭菌制剂和无菌制剂pH应和血液或组织的pH相等或接近
不耐热药物的注射剂 眼用制剂 创伤制剂 青霉素G 海绵剂
最终灭菌小容量注射剂产品灌装 无菌粉针剂的分装、压塞 最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装 最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 最终灭菌注射剂产品的配制和过滤
不必要 可有可无 有时需要 一些种类需要 不可缺少
丸剂、片剂 液体制剂、固体制剂 溶液、混悬液 口服制剂、注射剂 浸出制剂、无菌制剂
无菌软膏配制 眼用制剂配制 注射剂灭菌 口服固体制剂器具清洗