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验证报告的内容包括哪些?
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执业西药师《药品研制与生产管理》真题及答案
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实验报告包括哪些内容
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版图验证和检查包括哪些内容如何实现
事故报告应包含哪些内容事故调查报告应当包括下列内容
稽核报告包括哪些内容
内河船舶检验证书簿包括哪些内容证书
听证报告应当包括哪些内容
事故报告应包括哪些内容?
火灾分析报告包括哪些内容
勘察报告书内容包括哪些
下列关于生产记录的内容不包括
产品名称
生产批号与生产日期
操作者与复核者的签名
验证方案与验证报告
事故报告应当包括哪些内容
根据验证对象验证应提出的内容包括
起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告
提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
起草验证方案、审批验证方案、组织实施
预防接种异常反应的报告内容主要包括哪些内容
自检报告包括哪些内容
制药设备验证确认包括哪些内容
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应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响这一点如何做到FL1-48
大容量注射剂药液配制后的过滤是否必须采用0.22um的过滤器FL1
不同洁净区域内的洗手池清洗槽洗衣机灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式TZ-51FL-29
输液A级层流下悬浮粒子浮游菌沉降菌需动态实时监控FL1-13
粉针剂物料的转运模式有哪几种FL1-13
应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品任何与产品或物品相接触的冷却用介质液体或气体应当经过灭菌或除菌处理小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理FL1-71四
在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程其他如准备清场过程是否也要监控FL1-11
对于水针联动线洗瓶连续进瓶利用传送带灌封连续出瓶应该如何设计是否必须设置气锁缓冲间如何控制FL1-13
小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头由于不方便放置于安瓿瓶中故在热穿透试验中某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点而在降温过程中该点延时不超1分钟在不影响产品质量的前提下能否将灭菌时间适当延长FL1
滴眼剂瓶有无经济可行性高联动灭菌方法FL1
对于空气净化系统如果HAVC因故障停机必须证明其符合洁净要求后才能继续生产FL1此要求仅针对B+A还是B+A和C+A都适用或适用于所有级别
同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证一般不得超过一个工作日过滤器验证都需做哪些具体项目此处的时限如何理解是每批还是每班FL1-75
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做对第三方的要求是什么国内哪家机构有资质国外如颇尔密理博可以吗FL1
小容量注射液联动线验证是否任何规格安瓿都要做FL1
关于大输液可见异物的问题我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估FL1
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤采取的方式是C+A级区还是B+A级区FL1-75
BFS设备国外连续灌装5-7天国内允许这样做吗
若产品的配制中需要使用活性炭申报工艺要求配制环境为C级那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成FL1
小容量注射剂培养基模拟灌装最大批量为25000支企业希望灌5000支培养基其他灌注射用水培养基按前中后灌装可以吗另灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗FL1-47
如何将灭菌监控探头至于冷点而不影响操作一套监控探头一套记录采用双芯探头是否合适FL1-71一
2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑AB级的风险控制点CD级非核心区域是否可不予考虑FL1
无菌检验时是否需要动态监测浮游菌FL1
最终灭菌大输液产品C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子FL1
对百级层流的保护可否用风帘A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开以保证百级层流风向FL-1-9
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法FL1
注射用水的循环管路中需要使用冷水的用水点对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器还是必须单点配置冷却器是否有具体要求FL1
非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜FL1
C级区的主要操作间如灌装间可否设置地漏FL1-29
在无菌生产中工器具的灭菌可否采用流通蒸汽FL-61
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