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配制范围 制剂室负责人 发证机关 药学部门负责人 法定代表人
省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请 依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2~5倍罚款 省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请 对委托方和受托方均依制售劣药处罚 对委托方和受托方均依制售假药处罚
省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请 依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2~5倍罚款 省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请 对委托方和受托方均依制售劣药处罚 对委托方和受托方均依制售假药处罚
省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请 依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2~5倍罚款 省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请 对委托方和受托方均依制售劣药处罚 对委托方和受托方均依制售假药处罚
医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证 委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案 委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
配制范围 配制地址 药检室负责人 制剂室负责人 有效期限
委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件复印件 受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 委托配制的制剂质量标准,配制工艺 受托方所在地省级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见 委托配制合同
制剂室负责人 药检室负责人 配制范围 配制地址 有效期限
申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实,完整,规范 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选,配制工艺,质量指标,药理,毒理学研究等 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种 申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材,中药饮片则不作此要求 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
申请人隐瞒有关隋况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》 药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》
该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请 接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》 前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结 与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请 依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2~5倍罚款 省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请 对委托方和受托方均依制售劣药处罚 对委托方和受托方均依制售假药处罚
委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件原件 受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件 委托配制的制剂质量标准,配制工艺 委托配制合同 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
配制范围 配制地址 药检室负责人 制剂室负责人 有效期限
委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址 委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用 受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前二批制剂，经检验合格后方可投入使用 受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
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