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应当使用()进行校准,且所用()应当符合国家有关规定。
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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛《GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛》真题及答案
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运输机场不符合安全运营要求的机场管理机构应当按照国家有关规定及时改正
应当使用进行校准且所用计量标准器具应当符合国家有关规定校准记录应当标明所用计量标准器具的确保记录的可
危险化学品运输车辆应当符合要求的安全技术条件并按照国家有关规定 定期进行安全技术检验
国家标准
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I 和II
I 和 III
I,II 和 III
I 和IV
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专职消防队建立应当符合国家有关规定并报当地消防救援机构验收
专职消防队的建立应当符合国家有关规定并报市级 公安机关消防机构验收
专职消防队的建立应当符合国家有关规定并报当地应急管理部门验收
供电监管办法规定应当审核的情况按照国家有关规定不符合规定的用电设施接入电网
公司名称应当符合国家有关规定公司可以使用两个名称经公司登记机关核准登记的公司名称受法律保护
危险化学品的储存方式方法以及储存数量应当符合国家标准或者 国家有关规定
矿井供电电能质量应当符合国家有关规定电力电子设备或者变流设备的电磁兼容性应当符合国家标准规范要求
特种设备生产经营使用单位应当按照国家有关规定配备和并对其进行必要的和
专职消防队的建立应当符合国家有关规定并报当地 公安机关消防机构验收
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药品生产企业在实施召回的过程中一级召回每日二级召回每日三级召回每日向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况
应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查并有调查报告偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字
企业可以根据变更的性质范围将变更分类如主要次要变更
药品委托生产时委托方和受托方之间应当有书面的规定产品质量回顾分析中各方的责任确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求
如果变更可能影响药品的有效期则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业或以上学历并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核
质量管理部门应当保存所有变更的和
药品生产企业应当对药品可能存在的进行调查
检定菌应当按照规定的条件贮存贮存的方式和时间不应当对检定菌的有不利影响
本规范自起施行按照中华人民共和国药品管理法第条规定具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定
每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化并确定有效期还应当通过证明工作标准品或对照品的或含量在有效期内保持稳定标化的过程和结果应当有相应的记录
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程明确供应商的资质选择的原则物料供应商批准的程序
质量管理部门应当与主要物料供应商签订在协议中应当明确双方所承担的
符合下列情形之一的应当对检验方法进行验证1.采用新的检验方法2.检验方法需变更的3.4.法规规定的其他需要验证的检验方法
留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同原料药的留样如无法采用市售包装形式的可采用
待用分装容器在分装前应当避免容器中有玻璃碎屑金属颗粒等污染物
采用经过或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁必要时应当对设备表面的残留物进行检测
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每次生产结束后应当确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的下次生产开始前应当对情况进行确认
药品生产企业在启动药品召回后一级召回在日内二级召回在日内三级召回在日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省自治区直辖市药品监督管理部门备案
应当对电子读码机标签计数器或其他类似装置的功能确保其准确运行检查应当
将药品退还给企业的活动称为
持续稳定性考察主要针对市售包装药品但也需兼顾
应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的
企业应当建立偏差处理的操作规程规定偏差的报告记录调查处理以及所采取的并有相应的记录
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标准液滴定液还应当标注最后一次标化的日期和并有标化记录
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