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药品生产批准证明文件复印件 营业执照及其年检证明复印件 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 相关印章,随货同行单（票）样式
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 营业执照及其年检证明复印件 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 所有药品生产或者进口批准证明文件复印件
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件 五年内不受理其申请 处一万元以上三万元以下的罚款 十年内不受理其申请
责令修改药品说明书 暂停生产，销售和使用的措施 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口，销售和使用 已经生产或者进口的，由生产产家收回销毁
变更药品批准证明文件 变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的 改变药品生产工艺影响药品质量的 药品生产工艺改变其药品质量未受影响 药品批准证明文件
自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告 自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告
责令修改药品说明书 暂停生产、销售和使用的措施 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用 已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁
3日内提出 30日内提出 3个月内提出 6个月内提出 12个月内提出
采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 生产、销售假药的 生产、销售劣药的 药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》 前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结 与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料 对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料 用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件 直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件 直接接触药品的容器合法来源的证明文件
采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 生产、销售假药的 生产、销售劣药的 药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
15日 30日 3个月 6个月 1年(分隔符)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品生产许可证 临床批准证明文件 药品批准文号 非临床批准证明文件
药品生产企业的《营业执照》复印件 药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件 药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书 广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
药品批准证明文件 药品生产工艺的改变而药品质量末受影响 改变药品生产工艺影响了药品质量的 变更药品批准证明文件 变更药品标准、药品说明书、标签的
湘公网安备 43130202000226号