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药品批发企业从事药品验收的人员.应当具有大专(含)以上药学学历 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 药品零售企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 药品零售连锁企业从事质量管理,验收,养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4% 药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
药品批发企业负责人 药品批发企业的质量负责人 药品批发企业质量管理部门负责人 药品批发企业质量管理工作人员 药品验收,养护人员
药品批发企业从事药品验收的人员,应当具有大专(含)以上药学学历 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 药品零售企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 药品零售连锁企业从事质量管理,验收,养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4% 药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
35%~65% 35%~75% 45%~65% 45%~75%
药品批发企业负责人 药品批发企业的质量负责人 药品批发企业质量管理部门负责人 药品批发企业质量管理工作人员 药品验收,养护人员
验收抽取的样品应当具有代表性 同一批号的药品应当至少检查三个最小包装 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 药品批发企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收
企业法定代表人或企业负责人 质量管理部门负责人 质量管理人员 质量验收人员
药品批发企业每年应对进货情况进行质量评审 药品批发企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案 药品经营企业主要负责人对企业所经营药品的质量负全部责任 中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗,串斗,防止混药
药品退货记录应保存3年 药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%~75% 企业对近效期药品应按季度填报效期报表 中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志 药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃
应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组 批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室,分装中药饮片应有固定的分装室 应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员 从事质量管理和检验的人员应在职在岗,不得为兼职人员
35%~65% 35%~75% 45%~65% 45%~75%
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放 药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛 药品与地面间距5厘米 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
验收应进行药品内在质量的检验 验收时应同时对药品的包装,标签,说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 验收抽取的样品应具有代表性 验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成 验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
企业的质量管理部门 企业从事药品验收的人员 企业质量负责人 企业负责人 企业从事质量管理的人员
药品批发企业从事药品验收人员,应当具有大专(含)以上药学学历 跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员 药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4% 药品零售企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育