你可能感兴趣的试题
新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请 接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
化妆品企业必须取得卫生许可证后方可生产化妆品 化妆品销售企业必须取得化妆品卫生许可证方可经营 特殊用途化妆品必须取得特殊用途化妆品批准文号后方可生产
取得《药品注册证》 取得药品的准销证明 取得药品的不良反应资料 取得药品批准文号 取得药品生产批号
药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品 具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
《进口准许证》 《医药产品注册证 《进口药品注册证》 《进口药品检验合格证》
委托方可以将部分工序进行委托加工 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 委托方应当取得委托生产药品的批准文号 受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
国务院药品监督管理部门 国务院 工商局 卫生部 物价局
申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品 医疗机构因I临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院卫生管理部门提出申请 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依法批准进口 国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口
新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构 已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请 接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
药品生产许可证 药品经营许可证 药品批准文号 新药证书
《药品生产企业许可证》方可 《药品GMP证书》方可 《药品生产企业合格证》方可 《营业执照》 《药品经营企业许可证》
湘公网安备 43130202000226号