试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效依据AUCO-0o=和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效依据timax和1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效

承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验缓释控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中正确的是

缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行受试者的要求及选择标准与普通制剂相同多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线

关于生物等效性研究的说法正确的有

生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC 仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验单剂量250mg给药经24名健康志愿者试验测得

供试制剂的相对生物利用度为1059%,超过100%可判定供试制剂与参比制剂生物不等效根据AUC0-0=和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效

两种制剂AUC比值在多少范围内可认为生物等效

70％～130％ 70％～145％ 80％～120％ 90％～110％ 100％

用于比较同一药物两种剂型的生物等效性的药代动力学参数是

AUC、Vd和Cmax AUC、Vd和Tmax AUC、Vd和t1/2 AUC、Cmax和Tmax Cmax、Tmax和t1/2

根据现行指导原则生物等效性试验参数及其接受限度为受试制剂与参比制剂Cmax的几何均值比值的90%置信

80%～120% 70%～143% 70%～130% 80%～143% 80%～125%

在生物等效性评价中用于检验两种制剂AUC或Cmax间是否存在显著性差异的方法是

双向单侧t检验与90%置信区间系统适用性试验非参数检验法限量检查法方差分析

同种药物的AB两种制剂口服相同剂量具有相同的AUC其中制剂A达峰时间0.5h峰浓度为116μg/ml

两种制剂吸收速度不同，但利用程度相当 A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100% B制剂相对A制剂的绝对生物和用度为100% 两种制剂具有生物等效性两种制剂具有治疗等效性

生物等效性是指

两种含同一有效成分的制剂，生物利用度不同两种剂型相同而含不同有效成分的药品，效应相同两种剂型相同而所含药物剂量不同的药物，作用相同两种剂型相同而含同一有效成分的药品，效应不同两种药学等效的制剂，所含有效成分的生物利用度相同