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生物等效性试验 微生物限度检查法 血浆蛋白结合律测定法 平均滞留时间比较法 制剂稳定性试验
70％～130％ 70％～145％ 80％～120％ 90％～110％ 100％
AUC、Vd和Cmax AUC、Vd和T1/2 AUC、Vd和t1/2 AUC、Cmax和Tmax AUC、K和tl/2
两种制剂吸收速度不同 ,但利用程度相当 A 制剂相对B 制剂的相对生物利用度为 100% B 制剂相对A 制剂的绝对生物和用度为 100% 两种制剂具有生物等效性 两种制剂具有治疗等效性
生物等效性试验 微生物限度检查法 血浆蛋白结合率测定法 平均滞留时间比较法 制剂稳定性试验
双向单侧t检验与90%置信区间 系统适用性试验 非参数检验法 限量检查法 方差分析
AUC、V和Cmax AUC、V和tmax AUC、V和t1/2 AUC、Cmax和tmax AUC、tmax和t1/2
生物半衰期（t1/2） 清除率（Cl） 血药峰浓度（Cmax） 表现分布容积（V） 血药浓度－时间曲线下面积（AU
试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 依据AUCO-0o=和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 依据timax和1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
生物半衰期（t+1/2） 清除率（CI） 血药峰浓度（Cmax） 表现分布容积(V) 血药浓度-时间曲线下面积(AUC)
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC 仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
供试制剂的相对生物利用度为1059%,超过100%可判定供试制剂与参比制剂生物不等效 根据AUC0-0=和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效 供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效 供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
AUC、Vd和Cmax AUC、Vd和Tmax AUC、Vd和t1/2 AUC、Cmax和Tmax Cmax、Tmax和t1/2
双向单侧t检验与90%置信区间 系统适用性试验 非参数检验法 限量检查法 方差分析
两种制剂吸收速度不同，但利用程度相当 A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100% B制剂相对A制剂的绝对生物和用度为100% 两种制剂具有生物等效性 两种制剂具有治疗等效性
生物等效性试验 微生物限度检查法 血浆蛋白结合率测定法 平均滞留时间比较法 制剂稳定性实验
生物半衰期(t1／2) 清除率(Cl) 血药峰浓度(Cmax) 表观分布容积(V) 血药浓度一时间曲线下面积(AUC)
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