杂质测定中限度检查方法要求

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制剂通则检查一般杂质检查特殊杂质检查微生物限度检查重金属检查

制剂通则检查一般杂质检查特殊杂质检查微生物限度检查重金属检查

内标法外标法标准加入法主成分自身对照法面积归一化法

不溶性杂质遇硫酸易炭化的杂质水分及其他挥发性物质有色杂质硫酸盐杂质

内标法外标法标准加入法主成分自身对照法面积归一化法

鉴别检查含量测定杂质检查限度检查临床试验方案设计

利用测定物质的旋光度来进行定量分析的方法利用测定物质的旋光度来进行定性分析的方法利用测定物质的旋光度来进行定性,定量分析的方法利用测定物质的旋光度来进行定性,定量和杂质检查的方法利用测定物质的旋光度来进行杂质检查的方法

药物中不能检出任何杂质准确测定杂质含量对药物中的有害杂质进行检查不要求测定杂质的含量，只检查其量是否超过规定的最大允许量不要求测定杂质的含量，只检查其量是否超过规定的最低允许量

杂质检查是检查每种杂质有无存在杂质检查是测定每种杂质的含量只要每项杂质检查合格，药品的质量就符合要求分析纯试剂可替代药品使用以上都不对

制剂通则检查一般杂质检查特殊杂质检查微生物限度检查重金属检查

准确性、精密性检测限、选择性、耐用性选择性、耐用性检量限耐用性

在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程制剂分析增加了各制剂的常规检验法分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高

准确度专属性检测限定量限耐用性

对药品质量标准中规定的杂质项目进行检查药物含量不能超过规定范围准确测定杂质含量不要求测定杂质的含量，只检查其量是否超过规定的最大允许量不要求测定杂质的含量，只检查其量是否超过规定的最低允许量

限度检查法准确测定含量灵敏度检查法与对照品比较法 UV分析法

内标法外标法标准加入法主成分自身对照法面积归一化法

加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量外标法测定供试品中某个杂质含量

药物中绝对不允许存在毒性杂质药物中不允许存在普通杂质药物中的杂质均要求测定含量杂质的限量均用千分之几表示杂质检查多为限量检查

制剂的辅料；贮藏方法；允许的杂质及其限量、限度；作用、用途、用法、用量；药品有效成份检查及检验的方法。