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质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 配制规程、检验操作规程和检验记录 配制记录和检验记录 配制规程、标准操作规程和配制记录 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
检验记录 制剂质量稳定性考察记录 配置规程和标准操作规程 配制记录 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件复印件 受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 委托配制的制剂质量标准,配制工艺 受托方所在地省级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见 委托配制合同
医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程 检验记录属于配制制剂的质量管理文件 工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂 制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管 不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
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制剂名称 制剂配制工艺 制剂规格 制剂批号 制剂数量
委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》 前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结 与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程 检验记录属于配制制剂的质量管理文件 工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括:饮用水、纯化水、注射用水 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂 制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管 不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外
质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 配制规程、检验操作规程和检验记录 配制记录和检验记录 配制规程、标准操作规程和配制记录 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同 委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件原件 受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件 委托配制的制剂质量标准,配制工艺 委托配制合同 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见
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