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公共场所进行新建、改建、扩建的,应当符合(),经营者应当按照有关规定办理()。
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公共场所卫生监督《公共场所卫生监督》真题及答案
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公共场所经营者应当建立组织从业人员学习相关卫生法律知识和公共场所卫生知识并进行考核对考核不合格的
公共场所经营者应当设立卫生或者配备卫生管理人员具体负责公共场所的卫生工作和
公共场所经营者提供给顾客使用的生活饮用水应当符合要求
国家对公共场所以及新建改建扩建的公共场所的选址和设计实 行卫生许可证制度
公共场所经营者应当按照卫生标准规范的要求对公共场所的空气微小气候水质采光照明噪声顾客用品用具等进行卫
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公共娱乐场所或者变更公共娱乐场所内部装修的其消防没计应当符合国家有关建筑消防 技术标准的规定
新建
改建
扩建
另建
公共场所经营者应当制定或者方案定期检查公共场所各项卫生制度措施的落实情况及时消除危害公众健康的隐患
公共场所应当尽量采用自然采光不足的公共场所经营者应当配置与其经营场所规模相适应的照明设施
LED光
白炽灯灯光
照明光
自然光
公共场所进行的应当符合有关卫生标准和要求经营者应当按照有关规定办理预防性卫生审查手续
公共场所经营者应当制定公共场所危害预案或者方案定期检查公共场所各项的落实情况及时消除危害公众健康的隐
室内公共场所禁止吸烟公共场所经营者应当设置醒目的禁止吸烟警语和标 志
公共场所经营者提供给顾客使用的用品用具应当保证可以反复使用的用品用具应当
下列哪几种情况公共场所经营者应当向县级以上地方人民政府卫生行政部门重新申请卫生许可证
公共场所经营者变更单位名称
公共场所经营者变更经营场所地址
公共场所经营者变更经营项目
公共场所经营者变更法定代表人或者负责人
公共场所经营者应当按照卫生标准规范的要求对公共场所的等进行卫生检测检测每年不得少于一次
公共场所经营者应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生行政部门申请未取得的不得营业
公共场所经营者应当开展的宣传并配备对吸烟者进行劝阻
室内公共场所禁止吸烟公共场所经营者应当设置
国家对下列场所实行卫生许可证制度但除外
公共场所本身
新建公共场所的选地和设计
改建公共场所的选地和设计
扩建公共场所的选地和设计
公共场所的从业人员
公共场所经营者应当保持公共场所空气流通室内空气质量应当符合
国家对公共场所以及新建改建扩建的公共场所的选址和设计实行制度
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忠告性通知在医疗器械交付后由生产企业发布的通知旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起个工作日内作出是否给予注册的决定
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作并履行以下主要职责
医疗器械有商品名称的可以同时标注产品名称与商品名称但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍
应当规定在期间对监视和测量装置的防护要求防止检验结果失准
无菌器械的购销记录必须
生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装并应对产品包装的等建立管理制度
企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次并写明理由存入企业日常监督管理档案
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第医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测经检测符合适用的产品标准后方可用于临床试验或者申请注册
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省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产经营企业信用等级认定的指导和监督工作并建立维护和传递医疗器械的监管信息各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产经营企业信用信息的和公示管理等工作
失信等级是指
生产企业应当在个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐补充材料的时间不计算在食品药品监督管理部门进行实质审查的期限内生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的终止审查
医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等
各级食品药品监管部门根据日常监管情况结合不良行为记录确定医疗器械的信用等级按照属地监管规定实行分级监管
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涂改倒卖出租出借医疗器械注册证书或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的由县级以上食品药品监督管理部门责令改正可以并处万元以下罚款
生产企业不得有下列行为
生产企业应当建立记录管理程序并形成文件规定记录的贮存检索保存期限处置的要求
境内第一类医疗器械由机构审查批准后发给医疗器械注册证书
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件
食品药品监督管理部门卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中不良事件报告未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的依照有关规定给予行政处分
医疗器械注册证书中生产地址产品标准产品性能结构及组成产品适用范围内容发生变化的生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册
医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性有效性进行重新评价并实施相应措施的过程严重伤害是指有下列情况者
企业名称变更后无菌器械的包装标注的企业名称应在半年之内变更
境外医疗器械由食品药品监督管理局审查批准后发给医疗器械注册证书
医疗机构使用视为使用无产品注册证的产品
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作并履行以下主要职责
食品药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后经审查符合规定批准注册的自书面批准决定作出之日起个工作日内发给医疗器械注册证书
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